作為直接接觸藥液的重要醫(yī)療器械，預(yù)灌封注射器組合件的物理性能直接影響用藥安全。根據(jù)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB）要求，生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行以下7項(xiàng)核心檢測(cè)：

一、外觀檢測(cè)（YBB 00092004-2015）

注射器需無(wú)毛刺、裂紋或明顯劃痕，針管表面應(yīng)光滑平直。針尖必須無(wú)倒鉤、卷邊等缺陷，膠塞與推桿裝配需完整無(wú)松動(dòng)。檢測(cè)時(shí)需在自然光下360°目視檢查。

二、穿刺力測(cè)試（YBB 00092004-2015）

使用專業(yè)穿刺力測(cè)試儀檢測(cè)針頭刺穿模擬皮膚（通常為聚氨酯膜）的力度。標(biāo)準(zhǔn)要求21G針頭穿刺力≤0.8N，23G≤1.0N，25G≤1.2N，確保注射過(guò)程順暢且痛感可控。

三、泄漏與密封性檢測(cè)

通過(guò)正壓法（注射器內(nèi)注水加壓至300kPa）和負(fù)壓法（抽真空至-88kPa）分別保持60秒，觀察是否出現(xiàn)液體滲漏或氣泡逸出，確保藥液儲(chǔ)存和運(yùn)輸安全。

四、針尖強(qiáng)度測(cè)試（YBB 00092004-2015）

將針尖以垂直方向施壓，施加3N力持續(xù)10秒后，針尖不得出現(xiàn)彎曲、斷裂或倒鉤。該測(cè)試模擬注射過(guò)程中意外觸碰硬物的極端情況。

五、針管剛性檢測(cè)（YBB 00032004-2015）

將針管置于跨距25mm的支點(diǎn)間，中心點(diǎn)施加規(guī)定力值（如21G針管需承受7.0N力），針管彎曲度需≤0.25mm，確保注射時(shí)針頭不發(fā)生過(guò)度形變。

六、針頭鋒利度試驗(yàn)（GB 18457-2015）

采用穿刺力測(cè)定儀測(cè)量針尖刺穿模擬皮膚所需力度。以23G針頭為例，首次穿刺力需≤0.7N，重復(fù)穿刺10次后仍能保持穩(wěn)定穿刺性能。

七、組件連接強(qiáng)度測(cè)試

通過(guò)拉力試驗(yàn)機(jī)檢測(cè)針座與注射器、針管與針座的連接強(qiáng)度。標(biāo)準(zhǔn)要求軸向拉力需≥15N，旋轉(zhuǎn)扭矩≥0.02N·m，防止臨床使用中發(fā)生脫落風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)與實(shí)施要點(diǎn)

上述檢測(cè)均需參照最新版YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB 00092004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》），檢測(cè)環(huán)境需控制在溫度23±2℃、相對(duì)濕度50±5%。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備符合ISO 13485要求的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，每批次產(chǎn)品留存檢測(cè)數(shù)據(jù)備查。