2025版《中國藥典》新增了4021《玻璃線熱膨脹系數測定法》，旨在規范藥用玻璃容器（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的熱膨脹性能檢測。線熱膨脹系數（COE）是衡量玻璃材料熱穩定性的核心指標，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩定性、耐熱沖擊性和化學相容性。通過標準化測試流程，確保玻璃包裝材料在高溫滅菌、低溫儲存等場景下的安全性與可靠性。
一、為何關注線熱膨脹系數？
玻璃容器在溫度變化下會發生尺寸變化，若COE偏差過大，可能導致密封性失效、容器破裂等問題。2025版藥典4021明確規定了測試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標準，要求通過科學方法評估玻璃材料的熱穩定性。例如，中硼硅玻璃（COE≈5.0×10??·K?1）與低硼硅玻璃（COE≈7.0×10??·K?1）需嚴格區分，以匹配不同藥品的包裝需求。
二、濟南中科電子的技術優勢
1、高精度測量：進口位移傳感器，位移分辨率0.1μm，溫度控制精度±1℃，滿足藥典對數據采集的嚴苛要求。
2、智能化操作：支持自動升溫、實時數據記錄及膨脹曲線生成，減少人為誤差，提升檢測效率。
3、合規性設計：通過ISO 7991及GB/T 16920-2015標準認證，適配安瓿瓶、西林瓶等多種藥用玻璃容器。
4、寬溫區覆蓋：程序控溫范圍廣（0.1~10℃/min可調），精準捕捉玻璃在關鍵溫度點（如應變點、退火點）的變化。
三、操作流程與核心價值
樣品制備：從瓶身中部無缺陷區域切割試樣（長度25mm±0.1mm），恒溫恒濕預處理24小時。
測試步驟：
1、將樣品固定于儀器中，設定升溫速率（建議≤5℃/min）；
2、 實時記錄溫度-位移數據，通過公式α=(ΔL/L?)/ΔT計算COE；
3、生成膨脹曲線，支持三次平行測試取均值，確保結果可靠性。
應用場景：廣泛應用于注射劑瓶、口服液瓶等藥包材的質量控制，助力企業通過GMP認證。
四、注意事項
環境要求：實驗室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預熱30分鐘以穩定性能。
校準規范：每月使用NIST標準樣校準設備，確保長期數據一致性。
濟南中科電子的PZY-1000 線熱膨脹系數測定儀，憑借技術沉淀與設備創新，為藥包材檢測提供高效、合規的解決方案。 無論是保障藥品安全，還是推動研發創新，該設備均能助力企業提升檢測效率與市場競爭力。
